第1141章 我要修规

另一种则是相对简单，而且被fda常用的，就是颁布指导性文件。

更改法令是相对少见的，几年乃至十几年才发生一次，指导性文件就简单了，当然，后者的效力是不如前者的，而且容易被法庭推翻，但是，鉴于fda在医疗行业内，是类似中国的强力型政府部门，制药企业直接逆反的几率不大，他们要做手脚，通常都是在文件颁布以前做。

一群人都竖着耳朵，听杨锐说话。

尤其是华锐、绿石角和捷利康请来的随行记者，更是举起了摄像机和录音机，一副认真的模样。

杨锐左右看看，很有范儿的指向玻璃另一边的车间，道：“我们现在的gmp规范，对车间做了多种无菌要求，但是，灌装期间的无菌程度，依旧不能满足实际需求。的确，百万分之一的细菌指标，的确是够低的了，但对于病人来说，一颗细菌就有可能是致命，因为我们的输液产品，最终是应用在虚弱的病人体内的。”

gmp规范的确是美国做的医疗和卫生行业的规范，的确是欧美通行的规范，的确是经过了多名行政人员、学者和法律人士考察过的规范。

但那又如何？

一名世界第二阶的学者，开口要修你的规范，你只有侧耳倾听的份。

更不要说，杨锐还有独抗律博定而证明正确的事例。

就这一件事，杨锐就能吃一辈子。fda或者任何一个国家的gmp管理机构，都得注意听他说的话。

“我在这里举一个例子，泰乐胶囊。”

“就因为一个无意中打开的封口，致使胶囊被污染，结果导致了7人死亡的泰勒胶囊事件，采取正确的生产方式，是应当可以避免的。fda关于防干扰包装的规定很好，但同时，我们也应该有预见性的看到，输液产品的危险性是高于普通片剂产品的。”

看着众人，杨锐直接说出答案，道：“封闭层流装置，必须全面的应用于gmp级的药厂中，从而保证药液始终处于氮气的保护下，既要避免氧化接触，也要避免车间内的消毒不严。同样，药瓶也应该进行抽空充氮，保证含氧量降低到万分之一以下，并且直接进行包装……”

杨锐说的，其实就是90年代初版的gmp规范，而这份规范，自然也是用死人提炼出来的――就像是航空业一样，医疗行业的每一份繁复的规范，都是为了让更多的人活下来。

而以80年代的生产水平来说，卫生三级车间内进行氮气保护，并不会增加多少成本。

当然，并不是杨锐说修改，gmp规范就会修改，但是，为此将之列入会议讨论，并给出一整套的文件以确定是修改还是不修改，那也是理所应当的。

事实上，gmp规范原本就是6名美国教授在60年代搞出来的。

它的通行，是在70年代末，美国人以法律的形式将之确定，强制各大制药企业采用才风靡?球的。就学术上来说，杨锐太有资格质疑它了。

再者，gmp规范并不是一成不变的，它有两种变化方式。

一种是复杂而困难的，也就是发布或修改更新的法令。